MoMMent: A Prospective, Multinational Study of Real-Life Current Standards of Care in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. [Prosptectivo]

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO MoMMent

CÓDIGO DEL ENSAYO

MoMMent

CÓDIGO EUDRACT

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

TIPO DE PATOLOGÍA

PATOLOGÍA

MIELOMA MÚLTIPLE

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

Prospectivo

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Para los Períodos 1 y 2:

Tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple según los criterios diagnósticos del International Myeloma Working Group (IMWG).

Para el Período 3:

Inicio de talquetamab para el tratamiento de un diagnóstico documentado de mieloma múltiple en recaída y/o refractario (RRMM) según los criterios IMWG y la indicación aprobada.
La decisión de iniciar talquetamab debe tomarse independientemente de la decisión de participar en el estudio, y el inicio del tratamiento puede ocurrir hasta 28 días después del inicio del cribado o hasta 21 días antes de la fecha del consentimiento informado (ICF).

Para los Períodos 1 y 2:

Tener un Estado Funcional según ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de grado 0 o 1.

Para el Período 3:

Tener Estado Funcional ECOG de 0, 1 o 2.

Para los Períodos 1, 2 y 3:

No estar embarazada ni planear quedar embarazada durante el período del estudio.
Los participantes deben firmar un consentimiento informado (ICF) indicando que comprenden el propósito y la naturaleza observacional del estudio y que desean participar. El consentimiento debe obtenerse antes de iniciar cualquier recolección de datos relacionada con el estudio.
Para los Períodos 1 y 2:
- Haber recibido al menos 3 líneas previas de terapia (la inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin terapia de mantenimiento se considera un solo régimen).
- Haber completado al menos 1 ciclo completo de tratamiento por cada línea de terapia, salvo que la mejor respuesta a la línea haya sido progresión de la enfermedad (PD).
- Tener evidencia documentada de progresión de la enfermedad basada en la determinación de respuesta del médico participante según los criterios de respuesta IMWG en o después del último régimen. Los participantes con evidencia documentada de progresión en los 6 meses previos y que sean refractarios o no respondedores a su última línea de tratamiento también son elegibles.
- Tener enfermedad medible al cribado, definida por alguno de los siguientes criterios:
  - Nivel de paraproteína monoclonal sérica (M-protein) ≥ 1.0 g/dL o nivel de M-protein en orina ≥ 200 mg/24 horas; o
  - Mieloma de cadena ligera sin enfermedad medible en suero u orina: cadena ligera libre sérica ≥ 10 mg/dL y cociente anormal de kappa/lambda de cadenas ligeras libres
- Período 1:
  - Haber recibido en terapias previas un inhibidor de proteasoma (PI), un IMiD y un anticuerpo anti-CD38 (la exposición previa puede ser mediante diferentes monoterapias o regímenes combinados).
  Período 2:
  - Haber recibido en terapias previas un PI, un IMiD, un anticuerpo anti-CD38 y una terapia dirigida a BCMA (la exposición previa puede ser mediante diferentes monoterapias o regímenes combinados).
Para el Período 3:
- Antes del inicio de talquetamab, cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
  a. Enfermedad medible al cribado, definida por alguno de los siguientes:
  - Paraproteína monoclonal sérica (M-protein) ≥ 0.5 g/dL o M-protein en orina ≥ 200 mg/24 horas;
    b. Cadena ligera libre sérica ≥ 10 mg/dL y cociente anormal de cadenas ligeras libres involucradas/no involucradas;
    c. Presencia de lesiones óseas o plasmocitomas (≥ 1 lesión con 2 diámetros ≥ 1 cm).

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada

H.U. Virgen de las Nieves (Granada)

Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Esther Clavero

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada

MoMMent: A Prospective, Multinational Study of Real-Life Current Standards of Care in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. [Prosptectivo]

CÓDIGO DEL ENSAYO

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TIPO DE PATOLOGÍA

PATOLOGÍA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

ENSAYO DISPONIBLE EN:

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

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