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Estudio multifásico de escalada de dosis, seguido de un estudio abierto, aleatorizado y cruzado, de ASTX030 oral (cedazuridina y azacitidina administradas en combinación) frente a azacitidina subcutánea en sujetos con síndromes mielodisplásicos (SMD), leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) o leucemia mieloide aguda (LMA). ASTX030-01

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO ASTX030-01

CÓDIGO DEL ENSAYO

ASTX030-01

CÓDIGO EUDRACT

2024-515098-93-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Establecer la equivalencia del AUC de azacitidina (IC del 90%: 0,8–1,25) entre la dosis final seleccionada de ASTX030 de la Fase 2 utilizando la combinación de dosis fija (FDC) y la azacitidina subcutánea (SC) a 75 mg/m²/día en los distintos rangos de superficie corporal (BSA).

TIPO DE PATOLOGÍA

SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS

PATOLOGÍA

LEUCEMIA MIELOMONOCÍTICA CRÓNICA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

TAIHO ONCOLOGY INC. (UNITED STATES)

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Oral ASTX030 (Cedazuridine and Azacitidine Given in Combination) Versus Subcutaneous Azacitidine

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Debe tener 18 años o más.

  • Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) y ser candidato a recibir y beneficiarse de azacitidina en monoterapia según los subtipos de SMD franco-estadounidense-británicos, o SMD de riesgo intermedio-2 o alto según el IPSS (Greenberg P, et al. Blood. 1997;89:2079-2088).

  • Estado funcional ECOG 0 o 1.

  • Función orgánica adecuada:
    a) Bilirrubina total o directa ≤2 × LSN; AST/SGOT y ALT/SGPT ≤2,5 × LSN.
    b) Aclaramiento de creatinina calculado >50 mL/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault u otras fórmulas médicamente aceptables.

  • Para participantes con trasplante alogénico previo de células madre: no presentar evidencia de enfermedad injerto contra huésped y haber suspendido la terapia inmunosupresora sistémica al menos 3 semanas antes del inicio del estudio.

  • No haber tenido cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento.

  • No haber recibido quimioterapia citotóxica (excluida la hidroxiurea) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.

  • Capaz de tragar el número de cápsulas requerido en un plazo de 10 minutos y tolerar 4 horas de ayuno.

  • Expectativa de vida ≥12 semanas.

  • Cumplir con los requisitos de anticoncepción de barrera según el protocolo.

  • Capaz de otorgar un consentimiento informado legalmente válido y dispuesto a participar en el estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • Úlcera gástrica o duodenal activa y no controlada.

  • Riesgo médico elevado debido a cualquier enfermedad sistémica no controlada o infecciones bacterianas, víricas o fúngicas activas y no controladas.

  • Infección conocida por VIH.

  • Serología positiva conocida para hepatitis B o C, con excepción de aquellos participantes con carga viral indetectable dentro de los 3 meses previos al cribado.

  • Enfermedad potencialmente mortal, afección médica no controlada o disfunción de sistemas orgánicos, u otras razones que puedan comprometer la seguridad del participante, interferir con la absorción o el metabolismo de ASTX030, o con la integridad de los resultados del estudio.

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto ciertos cánceres tratados adecuadamente y/o controlados, o casos en estadio temprano que no requieran tratamiento.

  • Enfermedad extramedular en SMD/MPN, incluida hepatomegalia o esplenomegalia palpable.

  • Tratamiento previo con más de 1 ciclo de decitabina o azacitidina.

  • Haber recibido cualquier tratamiento en investigación dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento, o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo), o presentar acontecimientos adversos clínicamente significativos en curso derivados de un tratamiento previo con un agente en investigación.

  • Imposibilidad de suspender el tratamiento con fármacos que retrasan el vaciamiento gástrico (agonistas de GLP-1 y/o GIP) durante los Ciclos 1 y 2.

  • Hipersensibilidad conocida a cedazuridina, azacitidina o a cualquiera de los excipientes.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando
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ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada
v.nieves
H.U. Virgen de las Nieves (Granada)
Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. Pedro González
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