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Estudio descriptivo prospectivo no intervencionista para evaluar el impacto en el bienestar del paciente de los regímenes orales de duración fija (FTD) y continuos para la leucemia linfocítica crónica en primera línea de tratamiento y en recaída/refractariedad (R/R) en la práctica clínica habitual en España. [Prospectivo]

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO Providence

CÓDIGO DEL ENSAYO

Providence

CÓDIGO EUDRACT

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

TIPO DE PATOLOGÍA

PATOLOGÍA

LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

AbbVie

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Tener leucemia linfocítica crónica (LLC) documentada según los criterios del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).

  • Estar bajo tratamiento oral para LLC, ya sea primera línea o terapia en recaída/refractaria (R/R).

  • El tratamiento para LLC debe haberse iniciado 9 meses (+/- 4 semanas) antes de la inclusión para terapia de primera línea, o 21 meses (+/- 4 semanas) antes de la inclusión para R/R, bajo condiciones autorizadas.

  • Según la opinión del investigador, tener la capacidad cognitiva para comprender y responder los cuestionarios especificados en el protocolo del estudio.

  • Ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio, según el juicio del investigador.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • Estar recibiendo actualmente cualquier quimioterapia o quimioinmunoterapia.

  • Transformación de la LLC a linfoma no Hodgkin agresivo (NHL) (transformación de Richter o leucemia prolinfocítica).

  • Participar actualmente en un estudio de investigación intervencional (no incluye estudios no intervencionales, estudios observacionales post-comercialización o participación en registros).

  • Cualquier condición médica grave o anomalía en pruebas de laboratorio clínico que, según el juicio del investigador, impida la participación segura del participante y la finalización del estudio.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando
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ENSAYO DISPONIBLE EN:

Córdoba
hospital-reina-sofia-cordoba
H.U. Reina Sofía (Córdoba)
Av. Menendez Pidal, s/n, 14004 Córdoba

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Margarita Fernández
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Granada
v.nieves
H.U. Virgen de las Nieves (Granada)
Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. José Manuel Puerta
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