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Estudio de la prevalencia del déficit de esfingomielinasa ácida (ASMD) y de la e nfermedad de Gaucher (EG) en pacientes con Gammapatías Monoclonales (GMSI) y/o Mieloma Múltiple (MM). [Observacional]

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO GammaGA

CÓDIGO DEL ENSAYO

GammaGA

CÓDIGO EUDRACT

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

TIPO DE PATOLOGÍA

PATOLOGÍA

GAMMAPATÍA MONOCLONAL
MIELOMA MÚLTIPLE

LÍNEA DE TRATAMIENTO

NO APLICA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Estudio Observacional

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

Observacional

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Pacientes adultos de ambos sexos.

  • Pacientes con esplenomegalia (bazo palpable a ≥ 1 cm del reborde costal) o esplenectomía no relacionada con ninguna condición específica, o pacientes con trombocitopenia (con o sin esplenomegalia). En los casos en que el paciente esté recibiendo tratamiento para su enfermedad de base, la trombocitopenia debe haber estado presente antes del inicio del tratamiento.

  • Paciente que otorgue su consentimiento para participar en el estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • Esplenomegalia debida a hipertensión portal (documentada mediante ecografía abdominal u otra prueba instrumental) secundaria a enfermedad hepática.

  • Neoplasia hematológica (documentada por examen físico positivo junto con frotis de sangre, aspiración con aguja fina [FNA] o biopsia de médula ósea).

  • Anemia hemolítica y/o talasemia.

  • Pacientes que no puedan cumplir los requisitos del protocolo debido a alteraciones mentales y/o cognitivas, falta de cooperación, limitaciones educativas o dificultades en la comprensión del lenguaje escrito.

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando
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ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada
v.nieves
H.U. Virgen de las Nieves (Granada)
Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. Antonio Cruz
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