Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado que evalúa glofitamab como agente único frente a la opción del investigador en pacientes con linfoma de células del manto recidivante/refractario (GLOBRYTE).

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO GO43878

CÓDIGO DEL ENSAYO

GO43878

CÓDIGO EUDRACT

2023-503206-37-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la monoterapia con glofitamab en comparación con la elección del investigador de rituximab más bendamustina (R-Benda), o lenalidomida con rituximab (R^2) en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario (R/R).

TIPO DE PATOLOGÍA

SÍNDROMES LINFOPROLIFERATIVOS

PATOLOGÍA

LINFOMA DEL MANTO

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Hoffmann-La Roche

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Glofitamab

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

–

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

2. MCL confirmado histológicamente, con documentación de sobreexpresión de ciclina D1 o presencia de t(11:14).

3. Enfermedad recidivante (progresión de la enfermedad tras la última pauta de tratamiento) o refractaria (no se ha conseguido una respuesta parcial o completa con la última pauta de tratamiento).

4. Al menos 1 línea de terapia sistémica previa incluyendo un inhibidor de BTK y opción de terapia sistémica adicional.

5. Disponibilidad confirmada de tejido tumoral, a menos que se considere inseguro por evaluación del investigador.

6. Al menos una lesión ganglionar bidimensionalmente mensurable (definida como de al menos 1,5 cm), o una lesión extranodal bidimensionalmente mensurable (de al menos 1 cm), medida mediante tomografía computarizada.

7. Estado funcional 0, 1 ó 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. Prueba del VIH negativa en el cribado.

9. Función hematológica adecuada.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

1. Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 3 meses siguientes a la dosis final de tocilizumab, 2 meses después de la dosis final de glofitamab, lo que sea más largo.

2. MCL leucémico, no nodal.

3. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia conocida a productos murinos.

4. Contraindicación para obinutuzumab o rituximab, y bendamustina o lenalidomida.

5. Tratamiento previo con glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos tanto contra CD20 como contra CD3.

6. Tratamiento previo con terapia celular CAR-T.

7. Tratamiento con terapia sistémica o inhibidores de BTK, o cualquier agente en investigación para el tratamiento del cáncer en un plazo de 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) antes del primer tratamiento del estudio.

8. Linfoma primario o secundario del SNC en el momento del reclutamiento o antecedentes de linfoma del SNC.

9. Enfermedad actual o antecedentes de enfermedad del SNC, como ictus, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa.

10. Antecedentes de otras neoplasias malignas que pudieran afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados.

11. Enfermedad cardiovascular significativa o extensa.

12. Infección activa bacteriana, vírica, fúngica, micobacteriana, parasitaria o de otro tipo en el momento de la inscripción en el estudio o cualquier episodio grave de infección en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.

13. Tuberculosis presunta o latente.

14. Prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

15. Infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr (VEB).

16. Antecedentes conocidos o sospecha de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH).

17. Antecedentes conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

18. Efectos adversos de un tratamiento previo contra el cáncer que no se hayan resuelto a grado 1 o superior.

19. Administración de una vacuna viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio o previsión de que dicha vacuna viva atenuada será necesaria durante el estudio.

20. Trasplante previo de órgano sólido o trasplante alogénico de células madre.

21. Elegibilidad para trasplante de células madre (TCM).

22. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento.

23. Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores sistémicos en un plazo de 2 semanas o cinco semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

24. Tratamiento con corticosteroides en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

25. Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio) que no sea para diagnóstico.

26. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática cirrótica.

PERIODO DE SCREENING

–

VISITAS DE TRATAMIENTO

–

VISITAS DE SEGUIMIENTO

–

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Cádiz

H.U. Puerta del Mar (Cádiz)

Av. Ana de Viya, 21, 11009 Cádiz

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. Francisco Javier Capote

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada