Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico antiCD20 X antiCD3, frente a la elección del investigador en participantes con linfoma folicular no tratados previamente. R1979-HM-2298 (OLYMPIA 1)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO R1979-HM-2298 (OLYMPIA 1)

CÓDIGO DEL ENSAYO

R1979-HM-2298 (OLYMPIA 1)

CÓDIGO EUDRACT

2022-502660-20-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Este estudio investiga un fármaco experimental denominado odronextamab. El estudio se centra en participantes con linfoma folicular no tratado previamente (un tipo de linfoma no hodgkiniano o LNH).

Este estudio constará de dos partes: Parte 1 (no aleatorizada) y Parte 2 (aleatorizada – controlada). El objetivo de la Parte 1 del estudio es comprobar la seguridad y tolerabilidad del fármaco en estudio. El objetivo de la Parte 2 del estudio es comprobar cómo funciona el fármaco en comparación con el rituximab y la quimioterapia (el tratamiento estándar actual para el LNH).

TIPO DE PATOLOGÍA

SÍNDROMES LINFOPROLIFERATIVOS

PATOLOGÍA

LINFOMA FOLICULAR
LINFOMA FOLICULAR GRADO 1-2-3A

LÍNEA DE TRATAMIENTO

1º LÍNEA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Regeneron Pharmaceuticals

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Odronextamab (REGN1979)

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

–

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

–

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

470

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Diagnóstico de LF de cluster de diferenciación 20^+ (CD20^+) Grado 1-3a, estadio II bulky o estadio III / IV.
Necesidad de tratamiento según lo descrito en el protocolo.
Tener enfermedad medible en imágenes transversales documentadas por diagnóstico por imagen Tomografía computarizada ( TAC) o Resonancia magnética (RM).
ECOG de 0-2
Función de la médula ósea y función hepática adecuadas

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Linfoma del sistema nervioso central (SNC) o linfoma leptomeníngeo.
Evidencia histológica de transformación a un linfoma de células B grandes difuso o de alto grado.
Macroglobulinemia de Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocítico), linfoma folicular de grado 3b, leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño.
Tratamiento con cualquier terapia sistémica antilinfoma.
Infecciones y alergia/hipersensibilidad al fármaco o excipiente del estudio.

PERIODO DE SCREENING

–

VISITAS DE TRATAMIENTO

–

VISITAS DE SEGUIMIENTO

–

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada

H.U. Virgen de las Nieves (Granada)

Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Amanda Núñez

Sevilla

H.U. Virgen de Valme (Sevilla)

Ctra. de Cádiz Km. 548,9, 41014, 41014, Sevilla

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dr. Eduardo Ríos

Sevilla

H.U. Virgen del Rocío (Sevilla)

Av. Manuel Siurot, s/n, 41013 Sevilla

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Fátima de la Cruz Vicente

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