[CERRADO] Protocolo NOPHO-DBH AML 2012: estudio de investigación para el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda (LMA) de 0 a 18 años.

CÓDIGO DEL ENSAYO

CÓDIGO EUDRACT

2024-518254-16-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El estudio AML 2012 es un protocolo de tratamiento e investigación cuyo objetivo general es mejorar el pronóstico de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda (LMA). Esto se pretende lograr mediante una mejor estratificación del riesgo basada en la cuantificación de la enfermedad mínima residual (EMR) y una inducción más intensiva en comparación con protocolos previos de NOPHO.

TIPO DE PATOLOGÍA

LEUCEMIAS AGUDAS

PATOLOGÍA

LÍNEA DE TRATAMIENTO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

VAESTRA GOETALANDSREGIONEN (SWEDEN)

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios diagnósticos definidos en el protocolo.
Edad inferior a 19 años en el momento del diagnóstico.
Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Quimioterapia o radioterapia previa. Esto incluye pacientes con LMA secundaria tras tratamiento oncológico previo. Estos pacientes pueden ser tratados según el protocolo, pero no se incluirán en la población del estudio. La LMA secundaria tiene peor respuesta a la quimioterapia, aunque puede beneficiarse de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) si el procedimiento es tolerable.
Prueba de embarazo positiva.
Mujeres en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen una anticoncepción adecuada.
LMA secundaria a un síndrome previo de fallo medular.
Síndrome de Down (SD). Se recomienda tratar a los pacientes con leucemia mieloide asociada al síndrome de Down según el protocolo internacional ML-DS. Los pacientes con LMA y SD mayores de 5 años, que a menudo carecen de mutación GATA1 y no presentan características típicas de ML-DS, pueden tratarse según el protocolo, pero no se incluirán en la población del estudio.
Leucemia promielocítica aguda (LPA). Estos pacientes deben recibir tratamiento según el protocolo internacional APL.
Síndrome mielodisplásico (SMD). Estos pacientes deben tratarse según EWOG-MDS.
Leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ). Estos pacientes deben tratarse según EWOG-MDS.
Intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos quimioterápicos del protocolo.
Anemia de Fanconi.
Fallo orgánico mayor que impida la administración del tratamiento planificado

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Cerrado

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Málaga

H.R.U. de Málaga (Málaga)

Av. de Carlos Haya, 84, 29010 Málaga

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Antonia Pascual Martínez- H. Regional Universitario de Málaga

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