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A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393), a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-exposed Multiple Myeloma (CA088-1007- QUINTESSENTIAL-2)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO CA088-1007

CÓDIGO DEL ENSAYO

CA088-1007

CÓDIGO EUDRACT

2024-515279-37-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

Mieloma múltiple en recaída o refractario expuesto a lenalidomida

TIPO DE PATOLOGÍA

PATOLOGÍA

MIELOMA MÚLTIPLE

LÍNEA DE TRATAMIENTO

RECAÍDA/REFRACTARIO

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

ESPÓNSOR/PROMOTOR

CELGENE CORP. (UNITED STATES)

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Terapia con células CAR-T

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

Evaluar si arlo-cel funciona mejor que los tratamientos estándar (daratumumab con pomalidomida y dexametasona [DPd] o carfilzomib con dexametasona [Kd]) mediante la comparación de dos medidas principales de eficacia.

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Tener mieloma múltiple en recaída o refractario (MMRR) y haber recibido 1–3 líneas previas de tratamiento (LOT) para el mieloma múltiple, con evidencia de que la enfermedad progresó durante o después del último tratamiento y exposición previa a lenalidomida (LEN).

  • Presentar enfermedad medible de mieloma múltiple según los criterios del estudio.

  • Tener al menos 18 años de edad y contar con función orgánica adecuada y estado funcional conforme a los criterios del estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • Enfermedad conocida o antecedente de afectación del sistema nervioso central por mieloma múltiple.

  • Plasmocitomas solitarios o mieloma múltiple no secretor, sin otros signos medibles de mieloma múltiple.

  • Necesidad de tratamiento urgente debido a progresión rápida del mieloma múltiple.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando
VOLVER

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Granada
v.nieves
H.U. Virgen de las Nieves (Granada)
Av. de las Fuerzas Armadas, 2, 18014 Granada

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Esther Clavero
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