Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) en combinación con R-CHP frente a R-CHOP en participantes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) no tratado previamente (waveLINE-010)

RESUMEN DEL ENSAYO CLÍNICO MK-2140-010

CÓDIGO DEL ENSAYO

MK-2140-010

CÓDIGO EUDRACT

2024-515566-13-00

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO

El objetivo de este estudio es comparar zilovertamab vedotin más R-CHP con R-CHOP en relación con la supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta de Lugano, evaluados por un comité de revisión independiente centralizado (BICR).

TIPO DE PATOLOGÍA

LINFOMAS NO HODGKIN

PATOLOGÍA

LINFOMA B DIFUSO DE CÉLULAS GRANDES

LÍNEA DE TRATAMIENTO

1º LÍNEA

CONSOLIDACIÓN CON TRASPLANTE

No permitida o no especificado

ESPÓNSOR/PROMOTOR

Merck Sharp

FÁRMACO(S) / PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

Zilovertamab vedotin Rituximab Cyclophosphamida Doxorubicina Rituximab Biosimilar Prednisona Prednisolona Vincristina

DIANA TERAPÉUTICA / OBJETIVO

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar zilovertamab vedotin más R-CHP con R-CHOP en relación con la supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta de Lugano, evaluados por un comité de revisión independiente centralizado (BICR). OBJETIVOS SECUNDARIOS Comparar zilovertamab vedotin más R-CHP con R-CHOP en relación con la tasa de respuesta completa (CR) al final del tratamiento (EOT) según los criterios de respuesta de Lugano, evaluados por el BICR. Comparar zilovertamab vedotin más R-CHP con R-CHOP en relación con la supervivencia global (OS). Evaluar la supervivencia libre de eventos (EFS) con zilovertamab vedotin más R-CHP frente a R-CHOP, según los criterios de Lugano evaluados por el BICR. Evaluar la duración de la respuesta completa (CR) con zilovertamab vedotin más R-CHP frente a R-CHOP. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de zilovertamab vedotin más R-CHP. Evaluar los cambios desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) mediante el índice de resultados del ensayo FACT-Lym y FACT/GOG-NTX.

RESPUESTAS/RESULTADOS EN ENSAYOS PREVIOS

EFECTOS ADVERSOS EN ENSAYOS PREVIOS

FASE DEL ENSAYO

FASE 3

RANDOMIZADO

SÍ

NÚMERO DE PACIENTES PREVISTOS

FECHA PROBABLE DE CIERRE

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Criterios de Inclusión

Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) mediante biopsia previa, según la clasificación de la OMS de neoplasias de los tejidos hematopoyéticos y linfoides.
Enfermedad positiva en tomografía por emisión de positrones (PET) al momento del cribado, definida como puntuación de 4 a 5 en la escala de 5 puntos de Lugano.
No haber recibido tratamiento previo para el LDCBG.
Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, evaluado dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
Fracción de eyección ≥ 45 %, determinada mediante ecocardiograma (ECHO) o gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA).
Participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
Participantes con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral frente al virus de la hepatitis B (VHB) y presentan carga viral indetectable antes de la aleatorización.
Participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en el cribado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Criterios de Exclusión

Antecedentes de transformación de una enfermedad indolente a linfoma difuso de células B grandes (LDCBG).
Haber recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.
Presencia de otra neoplasia maligna conocida que esté progresando o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.
Linfoma del sistema nervioso central (SNC) activo conocido.
Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
Infección activa que requiera tratamiento sistémico.
Coinfección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (definida como HBsAg positivo y ADN del VHB detectable) y por el virus de la hepatitis C (VHC) (definida como anticuerpos anti-VHC positivos y ARN del VHC detectable).
Antecedentes de trasplante alogénico de tejido u órgano sólido.
Diagnóstico de linfoma primario mediastínico de células B (PMBCL) o linfoma de zona gris.
Estadio I de LDCBG según la clasificación de Ann Arbor.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus (<6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (<6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (clase II de la NYHA), o arritmia cardiaca grave que requiera medicación.
Derrame pericárdico o pleural clínicamente significativo.
Neuropatía periférica en curso de grado >1.
Forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
Participantes con infección por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Terapia con corticosteroides en curso.

PERIODO DE SCREENING

VISITAS DE TRATAMIENTO

VISITAS DE SEGUIMIENTO

SITUACIÓN DEL ENSAYO

Reclutando

ENSAYO DISPONIBLE EN:

Sevilla

H.U. Virgen Macarena (Sevilla)

Av. Dr. Fedriani, 3, 41009 Sevilla

INVESTIGADOR/A PRINCIPAL

Dra. Laura De La Torre Corona

Buscador Avanzado de Ensayos Clínicos de Andalucía en Hematología

Área Privada